O que é Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM)?

Sistema Nacional de Controle de Medicamentos
O que é Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM)?

Recentemente falamos sobre o Smart Packaging aplicado a indústria farmacêutica por meio da rastreabilidade de medicamentos. Decerto, também refletimos sobre o papel da Lei Nº13.410, de 28 de dezembro de 2016, que estabelece o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM) como um trampolim para impulsionar essa tecnologia no mercado dos fármacos. Contudo, mesmo com discussões sobre o tema, a disseminação da serialização neste mercado ainda está longe de ser a ideal. Muito porque ainda existem grandes questões a serem esclarecidas.

Esta nova legislação determina regras claras e, principalmente, impõe que as companhias da indústria farmacêutica adequem todo o processo de fabricação e transporte inserindo tecnologias de rastreabilidade e serialização. Para moldar-se a essa mudança, será preciso entender o que é a lei, quais são seus objetivos, como a tecnologia funciona. Vamos falar sobre isso hoje!

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O que é o SNCM e quais seus objetivos?

A fim de reduzir a falsificação de medicamentos – um grande problema enfrentado pela indústria – a legislação brasileira criou a Lei 11.903, de 2009 que determina criação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM). A norma impõe que, até o prazo estabelecido, todas as companhias do setor incluam tecnologias de rastreabilidade para monitorar os medicamentos dentro da cadeia produtiva – desde sua fabricação, até a aquisição pelo consumidor final.

Contudo, foi em 2017 que a ANVISA publicou novas diretrizes e selecionou algumas empresas do setor – dentre drogarias, hospitais, distribuidores e laboratórios – para participarem de projetos-piloto que irão testar soluções de serialização disponíveis no mercado.

A instituição possui um grande objetivo ao ditar tal norma. Decerto, promover uma gestão eficiente de todos os itens fabricados, deslocados e comercializados em solo brasileiro, por meio da implementação da cultura de rastreabilidade e serialização dentro das empresas.

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Como funciona a rastreabilidade?

Em resumo, a serialização e rastreabilidade consiste em atribuir um código impresso na embalagem do item em questão. Atrelado a sistemas específicos, esta marca é capaz de coletar, armazenar e compartilhar dados relevantes com os demais integrantes do supply chain, na medida em que avança de etapa.

De acordo com a norma da ANVISA, existem algumas informações que obrigatoriamente devem estar acessíveis aos agentes por meio desta tecnologia. São elas:

  • Código de identificação do produto;
  • Registro da ANVISA
  • Data de validade
  • Lote
  • Número de série do produto.

Agora, como toda implementação de tecnologias em um processo produtivo, a rastreabilidade exige cuidado e, principalmente, adesão gradual. Trata-se de um recurso de grande complexidade e que possui um alto grau de normas ou exigências. Por isso, é fundamental primeiramente procurar companhias especialistas no desenvolvimento de soluções de serialização.

Se você é da indústria farmacêutica, compartilha conosco:sua companhia já tem se preparado para esta nova norma da ANVISA? Quais ações colocou em prática nos últimos meses?

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